Tre fenomeni esponenziali stanno guidando l’estensione delle tecnologie digitali ad un numero sempre crescente di settori della società: l’aumento della potenza di calcolo (alla base degli algoritmi di intelligenza artificiale), la diminuzione del costo di memorizzazione dei dati (prerequisito per la raccolta dei cosiddetti Big Data) e il diffondersi di dispositivi in grado di raccogliere e comunicare informazioni relative all’ambiente in cui sono inseriti (Internet delle Cose, nell’acronimo inglese: IoT).
Imponenti moli di dati vengono generate, raccolte e processate in tutti i campi delle attività umane, incluso il settore medico-sanitario. Le grandi società tecnologiche come Amazon, Apple, Google e Microsoft hanno già avviato progetti per avere un ruolo chiave nell’emergente mercato della medicina digitale. Google e Microsoft hanno concluso un accordo con alcuni ospedali negli Stati Uniti per accedere ai dati dei pazienti e fornire algoritmi e strumenti di monitoraggio e diagnostica[1]. Le stesse imprese producono anche device mobili e indossabili in grado di fornire un flusso continuo di dati relativi all’utilizzatore (la frequenza cardiaca, la qualità del sonno, l’esercizio fisico, i livelli di stress). La disponibilità di tale quantità di dati è essenziale per poter applicare le tecniche di apprendimento profondo (deep learning), ovvero algoritmi in grado di fare predizioni grazie al precedente processo di apprendimento basato sui dati raccolti. Google ha sviluppato sistemi in grado di identificare patologie della pelle, degli occhi ovvero di identificare precocemente diverse forme di cancro[2]. Il software ResearchKit di Apple, che trasforma l'iPhone in una piattaforma per condurre studi medici, consente ai ricercatori di accedere a diversi tipi di dati (schemi del sonno, consumo di cibo, attività fisica), reclutando un numero maggiore di partecipanti rispetto alla media degli studi clinici e monitorando i partecipanti in tempo reale[3].
Da questi esempi emerge come il settore della medicina digitale possa aprire prospettive importanti di miglioramento delle fasi di prevenzione, identificazione e cura delle patologie ma porti con sé forti rischi che tali benefici restino limitati ad una parte ristretta della popolazione e che la concentrazione di conoscenza e profitti rimanga nelle mani di un piccolo gruppo di attori privati. Gli esempi sopra citati sollevano questioni che vanno oltre la protezione dei dati e la privacy dei cittadini, e che hanno a che fare con il nuovo ruolo che le grandi aziende tecnologiche potranno svolgere nella ricerca sulla salute e nell'assistenza sanitaria, e con le nuove asimmetrie di potere tra aziende, istituzioni sanitarie pubbliche e cittadini che potrebbero derivarne[4]. Queste aziende diventeranno i guardiani di preziose banche di dati sanitari? Quali pregiudizi e discriminazioni potranno essere introdotti nella ricerca utilizzando tecnologie disponibili solo ad alcuni segmenti della popolazione? Aziende già in posizione dominante in altri importanti settori della nostra vita avranno un ruolo anche nel definire le agende sanitarie e la ricerca nel settore medico e farmaceutico?
La centralità di queste innovazioni tecnologiche per lo sviluppo del bene pubblico della salute impone la necessità di trovare una regolamentazione in grado di favorirne lo sviluppo, anche tramite le forze innovative delle iniziative private, ma salvaguardando al tempo stesso l’interesse pubblico.
Nel quadro della strategia europea per i dati[5], la Commissione Europea, lo scorso 3 maggio 2022, ha lanciato la proposta di regolamento per dare vita allo Spazio europeo per i dati sanitari[6](European Health Data Space), parte integrante della costruzione di un’Unione Europea della salute. La proposta ha altresì l'obiettivo di contribuire alla creazione di un mercato unico per prodotti e servizi di sanità digitale, tramite l'armonizzazione delle norme a livello europeo, e di sostenere il lavoro dell'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)[7], la missione dell'UE dedicata alla lotta contro il cancro[8] e la strategia farmaceutica per l'Europa[9].
Lo spazio dei dati sanitari prevede due tipi di utilizzo delle informazioni: l’uso primario del dato, da parte del singolo cittadino, per la consultazione e la gestione del rapporto con il sistema sanitario; e l’uso secondario dei dati anonimizzati per ricercatori, aziende ed autorità regolatorie. Relativamente all’uso secondario dei dati sarà creata una struttura centralizzata dell’UE (HealthData@EU) che svolgerà il ruolo di intermediario tra i diversi organismi di accesso ai dati sanitari, garantendo la trasparenza del sistema, pubblicando informazioni sulle richieste di accesso e chiedendo agli utilizzatori di rendere pubblici i risultati dei loro utilizzi.
I ricercatori potranno accedere ai dati in maniera più semplice, con la sicurezza che gli stessi siano stati raccolti secondo logiche di affidabilità e sicurezza. Il settore della ricerca scientifica disporrà così di maggiori quantità di dati di elevata qualità a minori costi.
I dati aggregati delle cartelle cliniche a livello europeo saranno a disposizione anche del settore privato. Questo potrà agevolare la produzione di dispositivi e medicinali innovativi in grado di offrire metodologie di prevenzione, controllo e cura migliori. L’introduzione di standard e di specifiche di interoperabilità a livello europeo sarà un fattore chiave per aprire nuovi mercati dove possano giocare un ruolo importante non solo le grandi e consolidate aziende tecnologiche ma anche le piccole e medie imprese e le start-up. La Commissione Europea prevede inoltre che sia vietato tentare di identificare le persone di cui si utilizzano i dati e che questi non possano essere utilizzati per indirizzare le persone o gli operatori sanitari a vendere prodotti o servizi sanitari, per aumentare i premi assicurativi o per sviluppare prodotti dannosi per la salute umana.
I dati sanitari saranno utili solo se potranno essere trasformati in informazioni significative. Questo richiede set di dati di alta qualità, comunicazioni tra sistemi informatici e formati di dati standard che possano essere facilmente elaborati. Accanto al quadro regolamentare si dovrà quindi affrontare un’importante sfida tecnologica, data la pluralità di attori presenti a livello europeo nel settore della salute. Un contributo importante potrà venire dal progetto di cloud federato europeo Gaia-X[10] che sta sviluppando un’infrastruttura di dati basata sui valori di apertura, trasparenza e fiducia, all’interno della quale stanno prendendo vita spazi di dati sui diversi settori verticali. Gaia-X sta sviluppando uno spazio di dati nel settore della salute e sta lavorando per costruire un consorzio di enti pubblici ed aziende private per affrontare alcuni dei problemi evidenziati dalla pandemia Covid-19, tra cui l'assenza di interoperabilità tra i sistemi e la prevalenza di silos di dati sanitari.
L’Unione europea ha accumulato diversi ritardi rispetto a USA e Cina nel settore tecnologico e nell’adozione di tecnologie basate sull’intelligenza artificiale (IA). In Europa si trova tuttavia la più grande concentrazione al mondo di ricercatori dedicati all’applicazione dell’IA in ambito diagnostico[11]. Lo spazio europeo dei dati sanitari potrebbe rafforzare la posizione europea, istituendo un archivio di informazioni di alta qualità a disposizione di attori tanto pubblici quanto privati. Una simile risorsa potrebbe rappresentare una piattaforma fondamentale per favorire la nascita di nuove imprese, ma la sua realizzazione si basa sulla interoperabilità di banche dati che al momento operano a compartimenti separati. La discussione sul tema dell’interoperabilità e della disponibilità dei dati ha un carattere fortemente politico: c’è in gioco la sovranità tecnologica europea e la tutela di un bene pubblico fondamentale di fronte ad attori privati sempre più competitivi. Far avanzare l’Europa nel settore della salute è un passo fondamentale per tutelare l’interesse generale di tutti i cittadini europei.
[1] https://www.wsj.com/articles/google-strikes-deal-with-hospital-chain-to-develop-healthcare-algorithms-11622030401 - consultato 18/06/22
[2] Poplin, R(2018) Prediction of cardiovascular risk factors from retinal fundus photographs via deep learning. Nature Biomedical Engineering. Epub ahead of print 2018. DOI: 10.1038/s41551-018-0195-0.
[3] Savage, N (2015) Mobile data. Nature 527(7576): S12–S13.
[4] Sharon, T. (2018). When digital health meets digital capitalism, how many common goods are at stake? Big Data & Society. https://doi.org/10.1177/2053951718819032
[5] Commissione europea. Strategia europea per i dati (2020). https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_it
[6] Commissione europea. A European Health Data Space: harnessing the power of health data for people, patients
and innovation https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_it
[7] Commissione Europea. HERA https://ec.europa.eu/info/departments/health-emergency-preparedness-and-response-authority_it
[8] Commissione Europea. Un piano di lotta contro il cancro. https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/cancer_en
[9] Commissione Europea. Strategia farmaceutica per l’Europa. https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_it
[10] Si veda https://gaia-x.eu/
[11] Centro comune di ricerca: https://knowledge4policy.ec.europa.eu/file/how-can-europe-become-global-leader-ai-health_en
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